浙江绍兴：按照“1+4+N”架构探索零售药店质量风险分级管理

中国消费者报杭州讯（记者施本允）为强化零售药店药品质量安全风险意识 、浙江促进零售药店规范有序发展
，绍兴索零售药浙江省绍兴市市场监管局按照“1+4+N”架构，按照探索建立零售药店质量风险分级管理工作机制
，架级管初步构建了零售药店药品质量安全风险评价、构探激励、店质惩戒体系。量风理

1个标准
：评判药店质量安全风险等级 。险分根据《浙江省药品经营企业药品质量安全风险分级管理实施办法》 ，浙江充分调研辖区内零售药店经营管理情况，绍兴索零售药经过系统内外4轮意见征求和会议集中讨论 ，按照结合本地实际
，架级管制定《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》。构探标准包括许可管理、店质监督检查、量风理行政或刑事处罚 、疫情防控、加分和其它等6个方面 ，总分1000分。首创起评分制度，根据企业个性化条件对质量风险的影响，对不同企业不同情况赋予不同起评分。

4个等级
：实施不同频次、力度的监管 。按照“分类施治，精准监管”的原则，将零售药店药品质量安全风险等级按照风险程度由低到高，分为A、B、C、D四个等级 ，实施不同频次和力度的监督检查。A类监管为较低频率监管 ，实行巡查制度 ，每年检查1次；B类监管为适度频率监管  ，实行巡查制度，每年检查2次；C类监管为较高频率监管，每年检查2次 ，上下半年各1次，且其中一次为GSP符合性全面检查；D类监管为高频率监管 ，每年检查4次以上，每季度至少各1次 ，且其中一次为GSP符合性全面检查 。

N条指标：涵盖全管理环节和全生命周期。《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》包括37条具体指标（其中许可管理项7条、监督检查项8条 、行政或刑事处罚项5条 、疫情防控项8条、加分项3条、其他项5条）
，涵盖了零售药店从新开办到注销 、从检查到处罚、从疫情防控到社会责任的全管理环节和全生命周期。各项指标按照对药品质量安全风险的影响程度
，设置不同加减分值，从10—500分不等，尤其对存在主观故意的严重危害行为，影响年限为2年
。

据绍兴市市场监管局有关负责人介绍 ，下一步 ，绍兴市市场监管局将根据《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》 ，于2023年一季度前完成全市零售药店首次等级评价，推动分级管理融入零售药店信用体系建设，进一步发挥其在药品安全信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用。